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世界肌母细胞移植治疗之父罗盖教授应邀回国效力

2019-12-10 来源:  浏览:    关键词:

——罗盖肌母细胞移植治疗系列报道之一


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罗盖教授在世界健康博览会上作肌母细胞移植治疗主题发言


据最新消息,美欧现已批准肌母细胞移植治疗用于临床试验的项目达29项,其中美国FDA批准了23项,欧盟EMA批准了6项,大部分进入了II期和III期临床试验阶段。而肌母细胞移植治疗的核心技术却掌握在被誉为“世界肌母细胞移植治疗之父”、现任武汉罗盖肌母研究院的董事长罗盖教授手中。

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美、欧审批的项目.

 

罗盖教授出生于长沙,祖籍广东南海,拥有中国绿卡、香港居民身份和加拿大国籍,在加拿大的麦吉尔大学完成大学本科、在多伦多大学完成硕士和博士研究生学业,并在麦克马斯特大学完成博士后阶段科研后,去美国的大学任教,是美国田纳西大学终身教授。他在加拿大和美国孜孜不倦地研发生物医疗平台技术40余年,是国际公认的人类肌母细胞移植治疗技术发明人,拥有人类肌母细胞基因组治疗平台技术及相关医疗器械200多个发明专利、相关的技术秘密和技术标准。

早在1990年,罗盖教授就在美国开始了肌母细胞移植治疗DMD的临床试验。美国FDA1993年出台有关细胞方面的标准与罗教授1990年至1993年发表的研究资料中的标准一致。1993年FDA直接批准罗教授团队用人肌母细胞治疗肌萎缩进入二期。1994-1998年间连续5年获得临床试验期间收费的许可,1998年获准Ⅲ期临床试验快速通道和多国临床研究中心试验,收治了来自全球的280例各色人种患者,当年的患者目前仍然存活的最大年龄已达44岁。罗教授带领的团队所采用的肌母细胞注射治疗方法(MTT),临床的有效率为75%,远远超出了现有药物的治疗效果,为这种罕见儿童病提供了更好的治疗途径。

罗盖教授的科研成果先后在《柳叶刀》《科学》《自然》等世界著名杂志、报刊发表,包括《纽约时报》在内的100多家主流媒体300多次报道了罗盖教授的事迹。1991年罗盖教授创办一家不谋利的基金会,收治来自全球的DMD患儿。其开拓性的研究成果引起了各界人士的关注,尤其是2000年肌母细胞移植发展到心脏病领域后,多家大型药厂和集团试图收购该技术,但罗盖教授担心其只收购不发展该技术,患儿无法得到救治后拒绝被收购,随后罗盖教授及其科技遭到利益集团的打压和封杀。罗盖教授因此愤而离开美国,退休回到加拿大。

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罗盖教授在《柳叶刀》杂志发表的论文


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美国FDA连续5年允许收费批文


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《纽约时报》关于罗盖教授的报道


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《华尔街日报》关于罗盖教授的报道


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俄罗斯关于罗盖教授的报道


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埃及总统穆巴拉克、埃及卫生部长希望罗盖教授到中东发展


2009年,一位华裔朋友向我国驻多伦多总领馆转达了罗盖教授想把肌母细胞移植治疗技术捐献给中国政府的愿望。时任总领馆参赞的陶元兴、领事孙永俭受时任总领事朱桃英的指派,不下20次登门拜访罗盖教授夫妇,深入了解罗教授的科技成果,也钦佩于罗教授“医学无国界,救治病患为己任”的伟大胸怀,劝说罗教授收回捐献技术的念头,并结合国内创新创业的大好时机,动员和鼓励罗教授夫妇回国转化其科技成果。经总领事馆推荐,罗教授作为海外高层次人才的代表受时任总理温家宝的邀请,参加了新中国六十周年国庆观礼和招待晚宴,受到时任党和国家领导人胡锦涛、温家宝、习近平、李克强等同志的接见。

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温家宝总理邀请罗盖教授参加国庆晚宴


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罗盖教授(左二)和夫人闵丹琳(左一)与孙永俭领事(右一)留影


翌年,罗教授就携夫人回国创业,于2010年12月在武汉东湖自主创新示范区国家生物产业基地医药园正式成立了“罗盖肌母细胞医学研究院武汉有限公司”。罗教授先后入选“3551人才计划”、“国家特聘专家”、“湖北省特聘专家”、“武汉城市合伙人”。

2011年,罗盖肌母细胞医学研究院武汉有限公司参照GMP标准设计建造了肌母细胞生产车间并成功地生产出高品质的肌母细胞。在寻求肌母细胞的应用过程中, 罗教授获知2009年我国卫生部对第三类医疗技术临床应用的审批有明确的规定。依照规定,肌母细胞移植治疗技术作为细胞移植治疗技术的一种,可以作为第三类医疗技术,经过卫生部认可的四个医学学术团体之一的评估,卫生部可以依据评估意见对第三类医疗技术是否能应用于临床进行审批。据此,2013年罗盖肌母细胞医学研究院武汉有限公司邀请中国医师协会,对其技术组织进行了评估,评估认为,肌母细胞移植治疗技术居于国际领先水平,应尽快按照我国的有关规定开展用于治疗肌萎缩和心脏病的临床试验。但那时由于卫生部正按照国务院的部署进行行政审批制度改革,在“细胞移植治疗技术”方面没有依据办法批准一项,一直到2015年将第三类医疗技术临床应用的决定权下放给医疗机构。随后,罗教授联手安贞医院心外科李温斌教授,在河南新乡医学院第三附属医院利用肌母细胞开展心脏病的临床试验,并会同新乡医学院组织开展实体癌的临床试验,结果显示,肌母细胞在这两个领域都有很好的应用前景。

2018年3月,罗盖教授向国家药品监督管理局申请肌母细胞用于肌肉萎缩症的临床试验,今年2月,他就临床试验方案与国家药品监督管理局达成了共识,目前正按照方案积极开展工作。今年12月1日,修订后的《中华人民共和国药品管理法》正式施行,罗盖教授及关注这一技术的社会各界人士,希望国家药品监督管理局能依法加快审批,让这一独步全球的肌母细胞移植治疗技术尽快造福同胞,造福人类。

 

资料链接:

 

罗盖教授独步全球的异体肌母细胞移植技术

罗盖教授发明的细胞培养技术,细胞的产量、活力和效力远远高于其他同行。与其他团队相比,罗教授团队采用的是人异体肌母细胞移植,相较于其他使用自体细胞的团队,效果要好许多。因此该技术及产品具有广泛的应用前景和重大的经济、社会效益。

肌母细胞移植分为同体移植和异体移植,同体移植的细胞来源于病人本身,无外源性基因植入,移植后无需使用抗排斥药物,但是无法有效治疗由基因缺陷导致的疾病,如DMD这类肌源性肌肉疾病、糖尿病等。因为遗传类疾病的病人每个细胞都是遗传缺陷的细胞,因此,要想取得好的疗效,选用来自于健康供体(尤其是健康的男青年)的异体肌母细胞进行移植治疗就成为首选。

 

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